医疗器械中环氧乙烷残留量允许限量应该如何确定？

认识环氧乙烷

环氧乙烷（Epoxyethane），化学式为C2H4O，也被称为氧化乙烯，是一种有毒的致癌物质。它是一种有机化合物，烃的含氧衍生物，具有易燃易爆的性质，因此不易长途运输，表现出强烈的地域性。

物理性质方面，环氧乙烷在常温常压下呈无色气体，其密度为0.882g/mL at 25°C，熔点为−111°C，沸点为10.7°C。

应用方面，环氧乙烷是重要的有机合成原料之一，用于制造乙二醇、合成洗涤剂、乳化剂、非离子型表面活性剂、抗冻剂、增塑剂、润滑剂、杀虫剂以及用作仓库熏蒸剂。此外，它还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢和结核，因此被广泛应用在一次性使用无菌医疗器械生产企业中作为关键的灭菌装置。

医疗器械中环氧乙烷残留量允许限量应该如何确定？医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。

1、一般情况

持久接触和长期作用器械的限量以大平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。

1）持久接触器械

环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外大剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

环氧乙烷残留量允许限量应该如何确定？

2）长期作用器械

环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.

3）短期作用器械

环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。

2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。

同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。

对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。